疫苗管理法表決通過，違法構成犯罪的從重追究刑責恒欣告訴您

6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行閉幕會，會議以170票贊成、1票棄權，表決通過疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法共計十一章一百條，對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任等方面進行了明確規(guī)定。

這是我國對疫苗管理進行的專門立法，回應了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現(xiàn)了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。

疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任，對有嚴重違法行為的責任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。

規(guī)定了生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

同時，它對人的生命安全施以呵護，預防接種異常反應補償、疫苗責任強制保險等新制度，彰顯了法律的溫度。

如何落實管理？

1.要求全面落實各方的責任，要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質量管理負責，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

2.落實地方各級政府的屬地責任。在疫苗管理法中，對省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關的要求。

3.落實各個部門的責任。疫苗管理法明確由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的疫苗監(jiān)督管理工作，同時也明確了國務院衛(wèi)生健康部門負責全國的預防接種監(jiān)督管理工作。

4. 實行疫苗電子追溯系統(tǒng)，實行全過程的可追溯、可核查。要求疫苗上市許可持有人，也就是生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗的數(shù)據(jù)，而且要承擔其主體責任，負責生產(chǎn)全過程的持續(xù)符合相關要求和規(guī)范。

5. 在批簽發(fā)方面，所有的疫苗上市前為了保證質量和安全，要逐批地進行資料的審核，包括生產(chǎn)和檢驗的資料，同時上市前要做抽樣檢驗，不是簡單的檢驗，而是對資料，全過程的生產(chǎn)和檢驗的過程，以及記錄進行審核。一旦批簽發(fā)在實施過程中發(fā)現(xiàn)了質量風險和問題，要立即采取有效措施。

6. 在接種方面，國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼介紹，一是接種單位的設置，設定了必要的條件，包括機構資質、硬件的條件、人員準入的條件，都有嚴格的要求。二是對疫苗的管理，進入到疾控系統(tǒng)、進入到使用單位，如何使疫苗在流通的過程中、在使用的環(huán)節(jié)保證質量和安全，在運輸儲存過程中，怎樣保護疫苗的有效性，都要嚴格地按照相關規(guī)范去操作。三是在實施過程中如何規(guī)范地操作。

這也是本部法的亮點。我們在實施預防接種工作中，將多年實踐積累下來的工作經(jīng)驗進行總結，完善流程，比如我們常說的“三查七對”，就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關情況，能不能接種，醫(yī)務人員要檢查，比如說疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規(guī)范化。

如何建疫苗電子追溯制度？

疫苗管理法明確提出，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標準和相應的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種相關信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

疫苗管理法規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應當按規(guī)定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

此外，合格疫苗也有極低概率會發(fā)生嚴重不良反應，導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新，包括立法明確由國務院制定異常反應補償目錄范圍、標準和程序，以實現(xiàn)各地補償?shù)南鄬y(tǒng)一。

對于異常反應，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償?shù)耐緩礁旖?；對于疫苗企業(yè)來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。

 
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